LEAN QUALITY^®

Tillverkare efterfrågar idag högre effektivitet, samtidigt som den
regulatoriska kravbilden blir mer komplex, i synnerhet för automati-
serade system och hantering av elektronisk data. Mer än någonsin tidigare fokuserar industrin på en effektiv hantering av tid och resurser.

Inom Lean Quality utgår vi alltid ifrån riskanalys i någon form där pro-
duktkvalitet, patientsäkerhet och dataintegritet är kritiska parametrar
för att definiera en rationell kvalitets- och valideringsstrategi. Tids-
och kostnadsbesparingar uppnås genom att fokusera aktiviteter och resurserna där de bäst behövs för att uppfylla regulatoriska krav till bibehållen hög och tillräcklig kvalitet. Våra huvudsakliga uppgifter är därför att:

• Utvärdera vilka kvalitetsaktiviteter som bör utföras för att uppnå hög effektivitet samtidigt som gällande regulatoriska krav ska uppfyllas
• Föreslå förbättringar och effektiviseringar för alla kvalitetsrelaterade aktiviteter

Vårt Lean Quality-koncept är baserat på GAMP^®5 och vi lägger därför stor tonvikt vid att:

• Verka för ett arbetssätt där dubbelarbete undviks
• Utnyttja och tillgodoräkna leverantörens aktiviteter så långt
  det är möjligt
• Utifrån riskanalys tillämpa skalbarhet på ingående livscykel-
  aktiviteter och tillhörande dokumentation
• Ta hänsyn till vilken kategori av programvara ett system innehåller och anpassa livscykelaktiviteter och testnivå därefter, vilket t ex är tillämpligt för konfigurerbara system
• Aktivt utvärdera från projekt till projekt om ”V-modellen” är den mest optimala metoden med avseende på effektivitet, tillräcklighet och hur pass värdeskapande de ingående aktiviteterna är