AUTOMATION OCH
DATORISERADE SYSTEM

Validera har mer än ett decennium av teoretisk och praktisk erfarenhet inom validering av datoriserade system och har framgångsrikt genom-
fört ett flertal omfattande uppdrag. Inom området kan vi erbjuda ett brett utbud av tjänster:

• Expertis och kunskap om gällande regulatoriska krav och riktlinjer såsom GAMP®5 samt implementering av dessa
• Planera och leda och alla valideringsaktiviteter inom ett projekt avseende datoriserade system, från designkvalificering till produktionsstart
• Utforma planer och rapporter för validerings- och testaktiviteter
• Planera, leda och utföra riskbedömningar samt klassificeringar
  av maskin- och programvara
• Utforma valideringsprotokoll för datoriserade system, såsom:
  - MES (överordnad produktionsstyrning) - LIMS (laboratorie-
  datasystem) - Automatiserade och datoriserade system i t ex processutrustning, HVAC och laboratorieutrustning - DCS och SCADA - IS/IT- och administrativa system
• Utföra alla validerings- och testaktiviteter i ett projekt