"Valideras konsulter är väldigt erfarna och jobbar mycket strukturerat. De är lyhörda och har hjälpt oss att komma vidare på ett mycket bra sätt.”

Jenny Josefsson, IT-chef Octapharma.

En ny version av GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) släpptes våren 2008, GAMP5. Syftet med guiden är att hjälpa företag att på ett effektivt sätt klara myndighetskrav när det gäller utveckling, införande och förvaltning av datoriserade system. GAMP5 betonar mer än tidigare att kvalificeringsaktiviteter ska baseras på risk och omfatta systemens hela livscykel.
– Vi ville ha hjälp att tolka GAMP5 på ett sätt som passade våra system och rutiner, berättar Jenny Josefsson, IT-chef på Octapharma.

Octapharma tillverkar blodplasma och agerar på en internationell marknad. Verksamheten är hårt reglerad och ska bland annat uppfylla de strikta krav på kvalitetssäkring och spårbarhet som den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration, FDA, ställer.
Octapharma bjöd in flera olika konsultbolag för att diskutera uppdraget. Efter intervjuerna framstod Validera som bästa kandidat.
– Vi fick helt enkelt de bästa svaren från Valideras konsult, de gav också förslag på det bästa upplägget.

Så här i efterhand är Jenny Josefsson mycket nöjd med valet.
– Validera har jobbat väldigt strukturerat med att söka förenklingar och skapa en röd tråd för hela valideringslivscyken. De problem vi haft har vi fått hjälp att komma vidare med.

Först arbetade Validera tillsammans med en arbetsgrupp med att utveckla en övergripande instruktion för arbetet med validering och kvalificering. Resultatet blev en kortare och mer tydlig instruktion.
Medan arbetet pågick anmälde FDA en inspektion. Validera fick då i uppdrag att hjälpa till med en periodisk översyn av några av företagets viktigaste system och att färdigställa instruktioner som saknades enligt den livscykelmodell som finns i GAMP 5.
– Vi känner oss berikade av Valideras genomgång. Jag känner mig framförallt väldigt nöjd med Valideras förmåga att lyssna in våra behov och sedan självständigt arbeta fram bra lösningar.

Om Octapharma
Läkemedelsföretaget Octapharma är en av de största aktörerna på den internationella plasmamarknaden, med produktionsanläggningar i Sverige, Österrike, Frankrike, Tyskland och Mexiko. Eget forsknings- och utvecklingsarbete bedrivs på flera ställen, bland annat i Sverige. Huvudkontoret ligger i Lachen, Schweiz, antalet anställda är cirka 1 800. År 2007 var omsättningen drygt 7,1 miljarder kronor.